Eczacı Bülent Yılmaz, bu kanunun tüketicilerin denek olarak kullanılmasına sebep olacağını belirterek, “Halk sağlığı tehditlere açık hale getiriliyor” diye tepki gösterdi.
TÜKETİCİLER DENEK OLARAK KULLANILACAK
Bu kanunla önceden yeni ilaç ruhsatı almak isteyen firmaların ürün analizleri bakanlık tarafından yapılırken bu kaldırılarak firma beyanının yeterli olmasının önünün açıldığını belirten Bülent Yılmaz, “Bu durum en başta ürün güvenliğine aykırıdır ve tüketiciler denek olarak kullanılacaktır. Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi içerisinde yer alan; İlaç ve eczacılıkla ilgili temel kanun olan 1262 Sayılı Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifinin ilaç ruhsatlandırma aşamasındaki numune alımı ve tahlil yapılması zorunluluğunu ortadan kaldıran düzenlemelerin ilk 14 maddesi TBMM’de kabul edilmiş olmasını üzülmenin ötesinde dehşet içerisinde izlemekteyiz” diye konuştu.
ÜRÜN GÜVENLİĞİ KAVRAMINA AYKIRI
Bu değişikliğin kabul edilemeyeceğini dile getiren Yılmaz şunları dile getirdi: “İlaçların ruhsatlandırılma sürecinin uzun olduğu gerekçesiyle bakanlığın ilaçları analiz etmeyerek firmanın sunduğu tahlil sonucunu kabul ederek, piyasaya sürülmesini sağlayacak olan bu kanun teklifinin kabul edilmesi mümkün değildir.Kaldı ki bu durum Tüketici Hukuku’nun dışında 7223 sayılı Kanun’da yer alan “Ürün Güvenliği” kavramına da aykırıdır. Bu nedenle halk sağlığını bozacak, vatandaşın denek olarak kullanılmasına neden olacak bu kanun teklifini kabul etmiyoruz. Tüm bunların yanında yapılmak istenen düzenleme, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile ülkemizdeki ilaç üretiminin dünya standartlarında olmasını sağlayan, sağlam temellere dayalı, dolayısıyla da halk sağlığını güvenceye alan önemli Milli değerlere sahip yasal düzenlemeye de aykırıdır.
İŞTE O DEĞİŞİKLİK
TBMM’de kabul edilen değişikliğe göre;1262 Sayılı Kanunun mevcut 6. Maddesinde yer alan, ilaç ruhsatlandırması öncesi Sağlık Bakanlığı’na başvuru dilekçesi ekinde başvurulan ilaçtan beş numunenin verileceği hükmü kaldırılmış, 7. maddesinde ise bu numunelerin Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek kanun maddesinde yazılı şartların varlığı halinde izin verileceğine ilişkin düzenleme kaldırılmış, 8. maddesinde ise yurtdışından getirilen ilaçlar için ruhsatlandırma işlemlerinde dilekçe ekinde verilecek beş numune ibaresi yürürlükten kaldırılmış olacaktır.
HAYRETLE İZLİYORUZ
Ruhsat sürecinin tamamlanması ve ilacın piyasaya arzı sonrasında analiz yapılması öngörülerek olması gereken ruhsatlandırma basamakları tersine çevrilirken; bunun toplum sağlığı açısından bir risk oluşturmadığının söylenebilmesi bizi hayrete düşürmüştür. Kaldı ki risk olmadığının kabulü halinde de ruhsatlandırma sonrasında analiz yapılması anlamsız olacaktır. Bütün ilaçlara ruhsat verilerek piyasaya verilmesi, tetkiklerin ruhsat aşamasından sonra yapılması, bu arada zarar görebilecek kişiler için geri dönüşü olmayan sonuçlara doğuracaktır. Ayrıca meclise sunulacak teklif bu haliyle Anayasa’nın 17. ve 56. maddelerine de aykırıdır.
HALK SAĞLIĞI TEHDİTLERE AÇIK HALE GETİRİLİYOR
Bu durum ülkemizin stratejik çıkarlarına ve milli menfaatlerine aykırı bir uygulama olup, pandemi dönemi gibi salgın durumunda yani acilen ilaç ve aşı ithal edilmesini gerektirecek durumlarda ülkemizin halk sağlığını tehditlere açık konuma getirecektir. Aynı Kanunun 15. Maddesinde yer alan bu tetkiklerin yapılması için alınacak tahlil masraflarına ilişkin düzenleme de kaldırılarak ruhsat başvurusunda numune alınarak tahlil yapılmasına yönelik yasal düzenleme bütün müstahzarlar için ortadan kaldırılıyor. Aynı düzenlemede ruhsatlandırmanın iki ayda tamamlanması, dolayısıyla numuneler üzerinde yapılacak olan inceleme ve tahliller Bakanlıkça yapılmadan ruhsatlandırılması olanağı getiriliyor.
DÜZENLİ ÇALIŞAN SİSTEMİ BOZACAK
Ülkemizde ilaç ruhsatlandırma süresinin olması gerektiğinden uzun ve maliyetli olduğu bilinen bir gerçektir. Ancak bu uzun sürecin kısaltılması için ruhsatlandırma sürecindeki bürokratik işlemlerin azaltılması yerine, Bakanlığın ilaçları analiz etme yetkisine ait kısmının ortadan kaldırılarak, firmanın sunduğu tahlil sonucunun yeterli görülmesi ve Bakanlıkça yapılacak tetkik ve tahlillerin ilacın piyasaya verilmesinden sonraya bırakılması halk sağlığı açısından kabul edilemez bir durumdur. Düzenli çalışan sistemi bozacak, vatandaşı adeta tıbbi denek olarak kullanacak, halk sağlığını olumsuz etkileyecek kanun değişikliklerini kabul etmediğimizi paylaşmak istiyoruz.” Meral KINACILAR ERBEKTE
